(Decreto del Ministero della salute, 2 agosto 2005)
1. Alla notifica deve essere allegato un documento firmato dal fabbricante o dal mandatario in cui lo stesso dichiara:
a) di assumersi le responsabilitā connesse all'indagine clinica, indicando nome, titolo ed indirizzo del responsabile scientifico della stessa;
b) che le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo;
c) che le procedure utilizzate per realizzare le indagini cliniche sono adeguate al dispositivo in esame;
d) che in fase di pianificazione e di attuazione della indagine clinica sono state esaminate tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente;
e) che l'indagine clinica si svolge secondo un opportuno protocollo clinico che tiene conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da comprovare o smentire le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo; tali indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validitā scientifica delle conclusioni;
f) che l'indagine clinica, per quanto riguarda la responsabilitā del fabbricante, sarā condotta, secondo quanto previsto dagli allegati VIII e X del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e dagli allegati 6 e 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki, nonchč delle parti applicabili delle linee guida ICH/GCP, delle norme EN ISO 14155-1:2003, UNI EN ISO 14155-2:2004 e successivi aggiornamenti o di altre analoghe norme riconosciute a livello internazionale, da specificare, e solo dopo l'approvazione, da parte del Comitato etico competente, del protocollo sperimentale, del testo del consenso informato e della documentazione prevista dalle norme predette;
g) che si impegna a tenere a disposizione del Ministero della salute la seguente documentazione:
1) la descrizione generale del prodotto;
2) gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, in particolare di sterilizzazione, gli schemi delle parti, dei pezzi e dei circuiti;
3) le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire gli schemi summenzionati e il funzionamento del prodotto;
4) i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle prove tecniche eseguite sul dispositivo;
h) che il dispositivo medico č conforme ai requisiti essenziali previsti dalle vigenti disposizioni, fatti salvi gli aspetti che formano oggetto dell'indagine, e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente;
i) che č stato ottemperato a quanto previsto dal decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, qualora per la fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine clinica siano stati impiegati tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale che presentano rischi di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili;
l) che nel corso dell'indagine clinica saranno registrati e tempestivamente segnalati al Ministero della salute e al Comitato etico competente gli eventi e le circostanze sfavorevoli ai quali fanno riferimento l'allegato 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e 1'allegato X del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
m) che tutti gli oneri finanziari relativi all'indagine clinica sono assunti dal fabbricante e non gravano nč sul Servizio sanitario nazionale nč sui pazienti;
n) che č stata stipulata idonea copertura assicurativa per i soggetti in studio e che questa č stata sottoposta alla valutazione del comitato etico competente;
o) che al Ministero della salute ed ai comitati etici competenti sarā inviato il rapporto finale predisposto dallo sperimentatore al termine dell'indagine clinica, comprendente una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso della stessa. Tale rapporto č redatto ai sensi della norma EN ISO 14155-1:2003 e successivi aggiornamenti, o altre analoghe norme riconosciute a livello internazionale da citare nello stesso.