(Decreto del Ministero della salute, 2 agosto 2005)
1. Alla notifica deve essere inoltre allegata la seguente documentazione:
a) Clinical Investigator's Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione (linee guida ICH/GCP, norma EN ISO 14155-1:2003 e successivi aggiornamenti, o altre analoghe norme riconosciute a livello internazionale, da citare nel documento);
b) documentazione relativa all'analisi dei rischi, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione (UNI CEI EN ISO 14971:2004 e successivi aggiornamenti, o altre analoghe norme riconosciute a livello internazionale da citare nei documenti);
c) istruzioni per lo sperimentatore sull'uso del dispositivo, redatte in lingua italiana e comprendenti, se del caso, le informazioni indicate al punto 13.6 dell'allegato I al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, o al punto 15 dell'allegato 1 al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
d) raccolta della letteratura scientifica relativa all'utilizzazione prevista del dispositivo, nonchè una valutazione critica della stessa, firmata dal responsabile scientifico del fabbricante;
e) protocollo clinico datato e firmato dal fabbricante e dallo sperimentatore principale, in caso di indagine monocentrica, o dallo sperimentatore coordinatore in caso di indagine multicentrica, e redatto secondo la linee guida ICH/GCP, per le parti applicabili, la norma UNI EN ISO 14155-2:2004 e successivi aggiornamenti, o altre analoghe norme riconosciute a livello internazionale da citare nel rapporto;
f) copia del parere espresso dal Comitato etico competente, comprensivo degli aspetti che hanno formato oggetto di parere e dell'elenco dei membri partecipanti alla seduta;
g) elenco dei centri italiani partecipanti all'indagine clinica e dei relativi sperimentatori, con l'indicazione, per ogni centro, dei seguenti elementi informativi:
1) denominazione ed indirizzo del/i centro/i;
2) qualifica dello sperimentatore/i;
3) data di inizio e durata previste dell'indagine clinica;
4) nome dello sperimentatore coordinatore operante sul territorio italiano, se individuato dal fabbricante;
5) elenco dei centri europei ed extraeuropei eventualmente coinvolti;
h) documento da cui risulti che il mandatario è stato espressamente designato ad agire in nome e per conto del fabbricante;
i) procura che conferisce all'eventuale procuratore speciale il potere di presentare la notifica in nome o per conto del fabbricante.
2. Alla notifica deve essere, inoltre, accluso il modello allegato al presente decreto, riassuntivo della documentazione presentata per la conduzione delle indagini cliniche con dispositivi medici, correttamente compilato, sottoscritto e riprodotto anche su supporto informatico.