(Decreto del Ministero della salute, 2 agosto 2005)
1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea può presentare emendamenti al protocollo clinico, con le modalità e alle condizioni specificate nei commi seguenti.
2. La comunicazione al Ministero della salute sulle modifiche del protocollo clinico, da inviare con le modalità previste dall'art. 2, deve indicare i motivi e i contenuti degli emendamenti, deve far riferimento alla notifica di indagine clinica a cui essi si riferiscono e specificare la data in cui la notifica è stata spedita, il codice identificativo del protocollo clinico ed il codice progressivo assegnato dal Ministero e comunicato al fabbricante; deve essere allegata copia del parere espresso sull'emendamento dal Comitato etico competente.
3. I commi 1 e 2 del presente articolo non si applicano alle modifiche strutturali relative alle componenti chimico-fisiche del dispositivo medico, e ad ogni modificazione dei processi di progettazione, fabbricazione, assemblaggio, confezionamento, che possano influire sulle caratteristiche del dispositivo. In tali fattispecie, il dispositivo modificato in corso di indagine clinica deve essere considerato come un diverso dispositivo medico che deve essere oggetto di una nuova notifica da sottoporre alle valutazioni del Comitato etico competente e del Ministero della salute, secondo le modalità previste dagli articoli 2, 3 e 4.
Il presente decreto sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.