(Legge n° 219, 21 ottobre 2005)
1. L'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per
uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del
plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono
autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalità stabilite
con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale previsione
non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo.
L'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere
esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi
dell'autosufficienza europea, o nell'ambito del progetto della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
(modificato dall'articolo
1, comma 823, della legge 296/06, dall'articolo
5, comma 5-sexies, del decreto-legge 159/07, convertito con modificazioni dalla
legge 222/07 - ndr)
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego è consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorità sanitaria competente, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official medicines control laboratories - OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all'Unione europea prima della loro immissione in commercio devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di Stato secondo le modalità previste dalle vigenti normative nazionali in materia, da parte dell'Istituto superiore di sanità, per assicurare la tracciabilità dei donatori e dei riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali emopoietiche per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.