Determinazione AIFA 23.11.05 - articolo 1

Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 novembre 2005)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitÓ medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti le sostanze attive: clorpromazina, levomepromazina, promazina, dixirazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, proclorperazina, periciazina, aloperidolo, pipamperone, bromperidolo, droperidolo, benperidolo, zuclopentixolo, pimozide, clozapina, quetiapina, sulpiride, sultopride, tiapride, amisulpride, veralipride, levosulpride, risperidone o clotiapina di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo.

3. Gli stampati delle specialitÓ medicinali contenenti le sostanze attive: clorpromazina, levomepromazina, promazina, dixirazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, proclorperazina, periciazina, aloperidolo, pipamperone, bromperidolo, droperidolo, benperidolo, zuclopentixolo, pimozide, clozapina, quetiapina, sulpiride, sultopride, tiapride, amisulpride, veralipride, levosulpride, risperidone o clotiapina, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina.

La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa