Determinazione AIFA 23.11.05 - allegato I

Allegato I

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 novembre 2005)

SEZIONE 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L'USO

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici č stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non č noto. Non puņ essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. «Nome di fantasia» deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.