Comunicato MS 31.12.05

COMUNICATO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
(Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31.12.05, pag. 59)

Comunicato concernente le modalita' di presentazione delle istanze di importazione o esportazione di sangue umano per uso terapeutico, profilattico e diagnostico

A seguito dell'entrata in vigore della legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante Nuova disciplina delle attivitā trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005, sono pervenute richieste di chiarimenti sulla vigenza del decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 248 del 23 ottobre 2000.

A tale riguardo si precisa quanto segue.

L'art. 27 della predetta legge, pur abrogando la legge 4 maggio 1990, n. 107, sulla base della quale fu adottato il richiamato decreto ministeriale 7 settembre 2000, ha espressamente sancito che, fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219, restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107. Pertanto il decreto ministeriale 7 settembre 2000 č tuttora in vigore.

Nell'occasione, in considerazione dell'avvenuto trasferimento all'Agenzia italiana del farmaco delle competenze concernenti farmaci industriali, si richiama l'attenzione sulla necessitā che le disposizioni dell'art. 2 del decreto ministeriale 7 settembre 2000 siano lette alla luce del modificato quadro normativo.

In particolare si fa presente che:

1. l'importazione e l'esportazione di plasma umano e di emo o plasmaderivati, destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, nei casi previsti dalla normativa vigente. L'istanza deve essere inviata al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici - Ufficio IV - Diagnostici in vitro, viale della Civiltā Romana n. 7 - 00144 Roma;

2. l'importazione e l'esportazione di plasma umano e di emo o plasmaderivati destinati alla produzione di medicinali sono autorizzate dall'Agenzia italiana del farmaco, nell'ambito dei compiti alla stessa affidati. L'istanza deve essere inviata all'Agenzia italiana del farmaco, Ufficio autorizzazioni officine, via della Sierra Nevada 60 - 00144 Roma;

3. in ogni caso, alle domande deve essere allegata l'attestazione di versamento della tariffa, dovuta ai sensi del decreto ministeriale 24 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 128 del 3 giugno 2004, indicata alla voce n. 10 dell'allegato 2. I versamenti per le domande di cui al punto 1 devono essere effettuati sul conto corrente numero n. 60413416, intestato alla Tesoreria provinciale di Viterbo. Nella causale del versamento occorre specificare: il riferimento all'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, il tipo di prestazione richiesta, l'amministrazione che effettua la prestazione e l'eventuale nome del prodotto. Per domande di cui al punto 2, resta confermato il conto corrente n. 94151008, intestato al Ministero della salute. Nella causale del versamento occorre specificare il tipo di prestazione richiesta e l'amministrazione che effettua la prestazione.