Determinazione AIFA 02.03.06 - articolo 5: Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come medicinali non soggetti a prescrizione medica

Articolo 5 - Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come medicinali non soggetti a prescrizione medica

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2006)

1) Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (di seguito «titolari A.I.C.») adeguano il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle confezioni classificate come medicinali non soggetti a prescrizione medica a quelli riportati nell'allegato 1.

2) I titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione degli stampati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione.

3) La domanda č approvata se al termine dei sessanta giorni successivi alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al riguardo.

4) I titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del precedente comma 3) immediatamente per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le etichette, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di sessanta giorni dalla suddetta approvazione; č consentito lo smaltimento delle scorte dei lotti prodotti anteriormente a tale termine.


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