Determinazione AIFA 02.03.06 - articolo 6: Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica

Articolo 6 - Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2006)

1) Le confezioni classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica conservano le indicazioni terapeutiche attualmente autorizzate (solo lassativo, solo lavaggio intestinale o entrambe) ma riformulate come appresso specificato:

a) «Trattamento della stitichezza»;

b) «Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).».

2) i titolari A.I.C. adeguano, ove necessario, il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo modificando la sezione relativa alle indicazioni terapeutiche conformemente al precedente comma 1).

3) I titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione degli stampati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione.

4) La domanda e approvata se al termine dei sessanta giorni successivi alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al riguardo.

5) I titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del precedente comma 4) immediatamente per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le etichette, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di sessanta giorni dalla suddetta approvazione, e consentito lo smaltimento delle scorte dei lotti prodotti anteriormente a tale termine.


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