Determinazione AIFA 02.03.06 - allegato 1

 Allegato 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2006)

Standard per la redazione degli stampati delle confezioni di prodotti medicinali contenenti macrogol come principio attivo classificabili come medicinali non soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale
«"denominazione" + dosaggio (quantità e unità di misura) + forma farmaceutica (conforme ai termini standard della Farmacopea Europea»

2. Composizione qualitativa e quantitativa

3. Forma farmaceutica
«conforme ai termini standard della Farmacopea Europea»

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2. Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg

«per le confezioni con contenuto in macrogol ≤ 10 g per bustina»
1-2 bustine al giorno.
Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20g di macrogol.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

«per le confezioni con contenuto in macrogol > 10 g per bustina»
1 bustina al giorno.
Non superare la dose indicata.

I dati disponibili non consentono di approvare l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ad 8 anni o di peso minore di 20 Kg.

Assumere al mattino, lontano dai pasti.
A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l'effetto desiderato.
Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Disciogliere la polvere in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua.
Non aggiungere altri ingredienti.
È preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

4.3. Controindicazioni

4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia «nel foglio illustrativo aggiungere: (diminuzione del potassio nel sangue» la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

4.6. Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

«Ad eccezione dei casi in cui è disponibile per il singolo prodotto una idonea specifica documentazione, riportare la dicitura: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.»

4.8. Effetti indesiderati

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Comuni: distensione addominale, nausea.
Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.
Rare: diarrea grave.
Disordini generali
Molto rare: reazioni da ipersensibilità.
Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.
In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

4.9. Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 'Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso' circa l'abuso di lassativi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche

5.2. Proprietà farmacocinetiche

5.3. Dati preclinici di sicurezza

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti

6.2. Incompatibilità

6.3. Periodo di validità

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

6.5. Natura e contenuto del contenitore

6.6. Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

10. Data di (parziale) revisione del testo

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PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
- per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
- consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

COMPOSIZIONE

COME SI PRESENTA
X si presenta in forma di .....................................................
Il contenuto della confezione è di ....................................

CHE COSA È
X è un lassativo ad azione osmotica (facilita l'evacuazione richiamando acqua all'interno del lume intestinale).

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

PERCHÉ SI USA
X si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
In gravidanza e nell'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

PRECAUZIONI PER L'USO
Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE
L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

É IMPORTANTE SAPERE CHE
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg

«per le confezioni con contenuto in macrogol ≤ 10 g per bustina»
1-2 bustine al giorno.
Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

«per le confezioni con contenuto in macrogol >10g per bustina»
1 bustina al giorno.
Non superare la dose indicata.

I dati disponibili non consentono di approvare l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ad 8 anni o di peso minore di 20 Kg.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo
Assumere al mattino, lontano dai pasti.
A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l'effetto desiderato.
Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come
Disciogliere la polvere in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua.
Non aggiungere altri ingredienti.
È preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 'É importante sapere che' circa l'abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di X avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Comuni: distensione addominale, nausea.
Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.
Rare: diarrea grave.
Disordini generali
Molto rare: reazioni da ipersensibilità.
Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.
In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

All'occorrenza: precisare il periodo di validità successivo all'apertura della confezione.
All'occorrenza: istruzioni pratiche per la conservazione del prodotto (vedere Etichettatura dell'imballaggio esterno).
All'occorrenza: un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento.
Riportare le diciture standard:
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO