Determinazione AIFA 02.03.06 - premessa

Premessa

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;

Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinameito del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 recante norme sulla classificazione nella fornitura dei medicinali;

Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante norme sulla disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping;

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario n. 259 del 4 novembre 2004, recante le note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) e successive modificazioni;

Visto il decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 convertito nella legge 26 luglio 2005, n. 149;

Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 relativo alla rezione in doppia lingua delle etichette e dei foglietti illustrativi dei farmaci;

Visto il parere relativo ai prodotti medicinali contenenti macrogol come principio attivo espresso dalla commissione consultiva tecnico scientifica nelle riunioni del 14 - 15 dicembre 2004, del 15 - 16 febbraio 2005, 15 - 16 marzo 2005, 12 - 13 aprile 2005 e del 17 - 18 maggio 2005;

Visti, in particolare, i criteri stabiliti dalla commissione consultiva tecnico scientifica per la classificazione ai fini della fornitura dei suddetti prodotti medicinali nonchè le indicazioni terapeutiche determinate sia per le confezioni classificabili come medicinali senza obbligo di prescrizione medica che per quelle da classificare come medicinali soggetti a prescrizione medica;

Considerato che secondo tali criteri sono classificabili come medicinali non soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 solo le confezioni con indicazioni terapeutiche limitate al «Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale» e con caratteristiche che risultino congrue a queste indicazioni e che cioè contengano una quantità totale di principi attivi <= 10 g per ciascuna unità posologica e un numero di unità posologiche <= 20 oppure una quantità totale di principi attivi <= 20 g per ciascuna unità posologica e un numero di unità posologiche <= 10 o, se non confezionate in singole unità posologiche, una quantità totale di principi attivi <= 200 g ed a condizione che non siano destinate ad uso esclusivamente pediatrico

Considerato altresì che secondo gli stessi criteri le confezioni diverse da quelle sopra descritte sono da classificare ai fini della fornitura come medicinali soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 e che le relative indicazioni terapeutiche sono da riformulare come segue:

«Trattamento della stitichezza» e/o «Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.)»;

Ritenuto altresì necessario l'adeguamento degli stampati delle diverse confezioni in ragione della loro classificazione ai fini della fornitura e della ridefinizione delle indicazioni terapeutiche stabilita dalla Commissione consultiva tecnico scientifica;

Visto l'allegato che costituisce parte integrante della presente determinazione;

Adotta

la seguente determinazione:


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