Determinazione AIFA 06.06.06 - allegato 1

Allegato 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 giugno 2006)

Denominazione: idrossiurea
(Onco-Carbide - Teofarma S.r.l.)

Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con beta talassemia non trasfusione-dipendente e con sindromi falcemiche che presentino una sintomatologia grave e/o invalidante.

Criteri di inclusione: pazienti con anemia marcata, eritropoiesi extramidollare, frequenti o gravi crisi dolorose falcemiche, ulcere recidivanti agli arti inferiori.

Criteri di esclusione: quelli già noti per l'idrossiurea; uso di farmaci neutropenizzanti.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: dose iniziale di 1 capsula/die (500 mg/die) pari a circa 8-10 mg/Kg/die, che può essere aumentata sino alla dose massima tollerata (definita in base alla tossicità ematologica) o fino a 30 mg/Kg/die, in base alla risposta clinica ed ematologica, dopo un periodo di 4-6 settimane. Talvolta è necessario associare una terapia con preparati a base di Zn per evitare una eccessiva secchezza cutanea per ipozinchemia. Una volta che venga raggiunta una stabile e soddisfacente risposta clinica ed ematologica, la terapia potrà essere interrotta (per guarigione delle ulcere o regressione dell'eritropoiesi extramidollare) oppure mantenuta al dosaggio minimo efficace, sino a che le condizioni del paziente lo richiedano.

Costo indicativo del trattamento: il farmaco è a carico del SSN in quanto distribuito in Italia in Classe A.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

«Art. 4. - Istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001).».

«Art. 5 - Acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale.».

«Art. 6 - Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.».

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

 

Prima del trattamento

1, 3, 6 e 12 mesi

Leucociti

+

 

piastrine

+

+

reticolociti

+

+

Hb F

+

+

funzione epatica

+

+

funzione renale

+

+

zinchemia

+

+