Decreto legislativo 219/06 - articolo 104: Obblighi e facoltÓ del titolare dell'autorizzazione

Articolo 104 - Obblighi e facoltÓ del titolare dell'autorizzazione

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali Ŕ tenuto a:

a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all'articolo 101, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;

b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o societÓ che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della ComunitÓ europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;

c) fornire medicinali unicamente a persone, societÓ o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;

(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 19, lettera a) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

d) possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell'AIC del medicinale in questione;

e) conservare una documentazione, sotto forma di fatture, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le informazioni seguenti:
(modificata dall'articolo 1, comma 19, lettera b) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

1) data;

2) denominazione del medicinale;

3) quantitativo ricevuto o fornito;

4) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;

5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;

f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autoritÓ competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;

g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi;

h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanitÓ in data 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 14 agosto 1999;

(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 19, lettera c) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

i) assolvere agli obblighi previsti dall'articolo 105.

(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 19, lettera d) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)


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