Decreto legislativo 219/06 - articolo 11: Domande bibliografiche di AIC

Articolo 11 - Domande bibliografiche di AIC

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. In deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietÓ industriale e commerciale, il richiedente non Ŕ tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche, se pu˛ dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella ComunitÓ europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC. In tale caso i risultati degli studi preclinici e clinici sono sostituiti dai dati ottenuti dalla letteratura scientifica appropriata.


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