(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Se, a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza,
l'AIFA ritiene necessario sospendere, revocare o modificare una AIC
conformemente alle linee guida di cui all'articolo 106, paragrafo 1,
della direttiva 2001/83/CE, ne informa immediatamente l'EMEA, gli
altri Stati membri della Comunità europea e il titolare dell'AIC.
(modificato dall'articolo
2, comma 28 del decreto legislativo 274/07 - ndr)
2. Quando è necessaria un'azione urgente per tutelare la salute pubblica, l'AIFA può sospendere l'AIC di un medicinale, a condizione che ne informi l'EMEA, la Commissione europea e gli altri Stati membri della Comunità europea entro il primo giorno lavorativo seguente.
3. L'AIFA revoca o modifica, se del caso, il proprio provvedimento nel rispetto di quanto deciso dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE.
4. L'AIFA porta a conoscenza del pubblico, con i mezzi più opportuni, le decisioni assunte ai sensi del presente articolo.