(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. In caso di vendita di un medicinale per il quale l'AIC non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, l'AIFA ne dispone l'immediato ritiro dal commercio e può, ove sussiste responsabilità anche del produttore, provvedere alla immediata chiusura, parziale o totale, dello stabilimento in cui risulta prodotto il medicinale. L'ordine di ritiro dal commercio è facoltativo se la modifica di composizione non appare rilevante sotto il profilo sanitario.
2. L'AIFA può altresì disporre il sequestro del medicinale quando sussistono elementi per ritenere che solo la sottrazione della materiale disponibilità del medicinale può assicurare una efficace tutela della salute pubblica.
3. Nelle ipotesi di cui al comma 1, l'autorità amministrativa
competente ai sensi della legislazione regionale, può ordinare la
chiusura, per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni, della
farmacia presso la quale i medicinali sono stati posti in vendita o
detenuti per la vendita, nonostante il divieto imposto dall'AIFA.
(modificato dall'articolo
2, comma 29, lettera a) del decreto legislativo 274/07 - ndr)
4. Se successivamente si ripetono, almeno due volte, presso la
stessa farmacia i fatti previsti dal comma 1, l'autorità
amministrativa competente dispone la decadenza dell'esercizio.
(modificato dall'articolo
2, comma 29, lettera b) del decreto legislativo 274/07 - ndr)