(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. L'AIFA sospende o revoca l'autorizzazione alla produzione per
una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste quando è
venuta meno l'osservanza di una delle condizioni previste
dall'articolo 50, commi 1 e 2.
(modificato dall'articolo
1, comma 30, lettera a) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
2. L'AIFA, fatto comunque salvo quanto previsto dall'articolo
142,
nel caso in cui non sono stati osservati gli obblighi degli
articoli 50, 51 e 52, comma
8, ovvero nei casi in cui non sono stati
osservati gli obblighi e le condizioni imposti dall'AIFA all'atto del
rilascio dell'autorizzazione o successivamente o non sono stati
rispettati i principi e le linee guida delle norme di buona
fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria, o
infine nel caso in cui il titolare dell'AIC e, se del caso, il
titolare dell'autorizzazione alla produzione non forniscono la prova
dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale e/o
sui componenti, nonchè sui prodotti intermedi della produzione, in
base ai metodi adottati per l'AIC, può sospendere la produzione o
l'importazione di medicinali provenienti da paesi terzi o sospendere
o revocare l'autorizzazione alla produzione per una categoria di
preparazioni o per l'insieme di queste.
(modificato dall'articolo
1, comma 30, lettera b) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
3. Tranne che nei casi di assoluta urgenza, i provvedimenti di
sospensione e di revoca dell'autorizzazione prevista dall'articolo 50
sono emanati previa contestazione dei fatti al titolare, che ha
facoltà di presentare entro quindici giorni le proprie osservazioni;
i provvedimenti stessi sono notificati ai titolari delle
autorizzazioni e pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
(modificato dall'articolo
1, comma 30, lettera c) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
4. L'AIFA può provvedere alla chiusura dell'officina in via definitiva o per la durata della sospensione dell'autorizzazione.
5. I titolari delle autorizzazioni alla produzione hanno l'obbligo di comunicare all'AIFA la temporanea o definitiva chiusura del sito produttivo.