(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizia l'attività di produzione di medicinali o materie prime farmacologicamente attive senza munirsi dell'autorizzazione di cui all'articolo 50, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la sospensione dell'autorizzazione stessa, è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro diecimila a euro centomila. Le medesime pene si applicano, altresì, a chi importa medicinali o materie prime farmacologicamente attive in assenza dell'autorizzazione prevista dall'articolo 55 ovvero non effettua o non fa effettuare sui medicinali i controlli di qualità di cui all'articolo 52, comma 8, lettera b). Tali pene si applicano anche a chi prosegue l'attività autorizzata pur essendo intervenuta la mancanza della persona qualificata di cui all'articolo 50, comma 2, lettera c), o la sopravvenuta inidoneità delle attrezzature essenziali a produrre e controllare medicinali alle condizioni e con i requisiti autorizzati.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 31, lettera a) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
2. Salvo che il fatto non costituisca reato, chiunque mette in commercio medicinali per i quali l'autorizzazione di cui all'articolo 6 non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o medicinali aventi una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, è punito con l'arresto sino a un anno e conl'ammenda da duemila euro a diecimila euro. Le pene sono ridotte della metà quando la difformità della composizione dichiarata rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti e non ha rilevanza tossicologica.
3. Il farmacista che ha messo in vendita o che detiene per vendere
medicinali per i quali l'autorizzazione di cui all'articolo 6 non è
stata rilasciata o confermata, o medicinali di cui è stata comunque
vietata la vendita, in quanto aventi una composizione dichiarata
diversa da quella autorizzata, è punito con l'ammenda da ottocento
euro a duemilaquattrocento euro e con la sospensione dall'esercizio
professionale fino ad un mese. In caso di recidiva specifica, la pena
è dell'arresto da due a otto mesi, dell'ammenda da milleseicento
euro a quattromila euro e della sospensione dall'esercizio
professionale per un periodo da due a sei mesi. Le pene sono ridotte
della metà quando la difformità della composizione dichiarata
rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti
e non ha rilevanza tossicologica.
(modificato dall'articolo
2, comma 30 del decreto legislativo 274/07 - ndr)
4. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizia l'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali senza munirsi dell'autorizzazione di cui all'articolo 100, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la sospensione dell'autorizzazione stessa, è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da diecimila euro a centomila euro. Tali pene si applicano anche a chi prosegue l'attività autorizzata senza disporre della persona responsabile di cui all'articolo 101.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 31, lettera b) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
5. Chiunque, in violazione dell'articolo 123, comma 1, concede, offre o promette premi, vantaggi pecuniari o in natura, è punito con l'arresto fino ad un anno e con l'ammenda da quattrocento euro a mille euro. Le stesse pene si applicano al medico e al farmacista che, in violazione dell'articolo 123, comma 3, sollecitano o accettano incentivi vietati. La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta. In caso di violazione del comma 2 dell'articolo 123, si applica la sanzione dell'ammenda da quattrocento euro a mille euro.
6. Le pene di cui ai commi 2, primo periodo, e 3, primo e secondo periodo, si applicano altresì in caso di violazione dei provvedimenti adottati dall'AIFA ai sensi del comma 1 dell'articolo 142.
7. Il produttore di medicinali o il titolare dell'AIC che immettono in commercio medicinali privi del requisito della sterilità quando prescritto ovvero medicinali di cui al titolo X in cui sono presenti agenti patogeni suscettibili di essere trasmessi, è soggetto alle pene previste dall'articolo 443 del codice penale aumentate di un terzo.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 31, lettera c) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)