(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano,
preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un
processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul
territorio nazionale, fatto salvo il disposto del comma 3.
(modificato dall'articolo
1, comma 2, lettera a) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, puņ rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni del presente decreto.
3. I medicinali destinati esclusivamente all'esportazione e i
prodotti intermedi sono soggetti soltanto alle disposizioni del
titolo IV del presente decreto.
(modificato dall'articolo
2, comma 1 del decreto legislativo 274/07, dall'articolo
1, comma 2, lettera b) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
4. Le disposizioni sulla produzione dei medicinali contenute nel
titolo IV, quelle del titolo VII e quelle del titolo XI si estendono,
per quanto applicabili, alle materie prime farmacologicamente attive.
(modificato dall'articolo
1, comma 2, lettera c) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)