(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione č tenuto a:
a) disporre di personale adeguato alla produzione e ai controlli che effettua;
b) vendere i medicinali autorizzati, in conformitā del presente decreto e delle altre disposizioni legislative e regolamentari in vigore;
c) consentire in qualsiasi momento l'accesso ai suoi locali agli ispettori designati dall'AIFA;
d) mettere a disposizione della persona qualificata di cui all'articolo 52 tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
e) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle norme di buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo II del presente titolo, e alle ulteriori direttive al riguardo emanate dalla Comunitā europea e utilizzare come materie prime farmacologicamente attive solo sostanze prodotte secondo le linee guida dettagliate sulle norme di buona fabbricazione delle materie prime.
(modificato dall'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 17/2014 - ndr)