(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. L'AIFA può:
(modificato dall'articolo
1, comma 9, lettera b) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
a) procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ove necessario ai fini di verificare l'osservanza delle prescrizioni del presente decreto e, in particolare di quelle del capo II del presente titolo, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali;
b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi;
c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.
2. Nel corso di ispezioni ad officine di produzione di medicinali immunologici, l'AIFA verifica che i processi di produzione utilizzati, sono debitamente convalidati e consentono di assicurare in modo continuativo la conformità dei lotti.
3. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione e ai laboratori di controllo di cui al comma 1 sono rinnovate periodicamente.
4. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta della Commissione europea, dell'EMEA o di altro Stato membro.
5. L'AIFA può procedere all'ispezione di un produttore di materie prime anche su richiesta specifica del medesimo.
6. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra la Comunità europea e Paesi terzi, l'AIFA può chiedere al produttore stabilito in un Paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al comma 1.
7. A conclusione di ogni ispezione, è redatta una relazione
sull'osservanza, da parte del produttore, dei principi e delle linee
guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali di cui al
capo II del presente titolo e alle ulteriori direttive al riguardo
emanate dalla Comunità europea. Il contenuto della relazione è
comunicato al produttore e a ogni competente autorità di altro Stato
membro della Comunità europea che ne faccia richiesta motivata.
(modificato dall'articolo
1, comma 9, lettera c) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui al comma 1,
se l'ispezione accerta l'osservanza da parte del produttore dei
principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione
previsti dalla normativa comunitaria, al produttore è rilasciato un
certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione.
(modificato dall'articolo
1, comma 9, lettera d) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
9. L'AIFA inserisce i certificati di conformità alle norme di
buona fabbricazione dalla stessa rilasciati in una banca dati
comunitaria tenuta dall'EMEA per conto della Comunità europea.
(modificato dall'articolo
1, comma 9, lettera e) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
10. Se l'ispezione di cui al comma 1 accerta l'inosservanza da parte del produttore dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, tale informazione è iscritta nella banca dati comunitaria di cui al comma 9.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 16, comma 1, lettera c), punto 1, della legge 37/19 - ndr)
11. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo, l'AIFA può avvalersi di proprio personale, dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, delle unità sanitarie locali, e di altre strutture pubbliche riconosciute idonee dall'AIFA, purchè in possesso dei requisiti professionali stabiliti dall'AIFA stessa, attraverso convenzioni con altri istituti.
12. Alle ispezioni delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali per terapia genica, terapia cellulare, di medicinali contenenti organismi geneticamente modificati, di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, di medicinali immunologici, nonchè di radiofarmaci, partecipano tecnici dell'Istituto superiore di sanità in possesso di specifica esperienza nel settore.
13. Le spese occorrenti per le attività ispettive alle aziende farmaceutiche, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni alla produzione, dirette a verificare il rispetto delle disposizioni del presente decreto, sono a carico delle aziende ispezionate.
14. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al presente articolo è dovuto un compenso comprensivo dell'indennità di missione, da stabilirsi con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro e non oltre sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 16, comma 1, lettera c), punto 2, della legge 37/19 - ndr)
15. L'AIFA, sentito l'Istituto superiore di sanità e la
Commissione consultiva tecnico-scientifica, stabilisce il programma
annuale di controllo delle composizioni dei medicinali le cui analisi
sono effettuate dall'Istituto superiore di sanità.
(modificato dall'articolo
16, comma 1, lettera c), punto 3, della legge 37/19 - ndr)
(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 10 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)