Decreto legislativo 219/06 - articolo 6: Estensione ed effetti dell'autorizzazione

Articolo 6 - Estensione ed effetti dell'autorizzazione

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. Nessun medicinale pu˛ essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
(modificato dall'articolo 34, comma 1, lettera c), della legge 88/09 -ndr)

2. Quando per un medicinale Ŕ stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonchŔ le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1; le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva, in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo 10, comma 1.

3. Il titolare dell'AIC Ŕ responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua responsabilitÓ legale.

4. L'autorizzazione di cui al comma 1 Ŕ richiesta anche per i generatori di radionuclidi, i kit e i radiofarmaci precursori di radionuclidi, nonchŔ per i radiofarmaci preparati industrialmente.

(vedi modifica introdotta dall'articolo 2, comma 2 del decreto legislativo 274/07 - ndr)


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