(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Per i medicinali, il produttore mette in opera un sistema che
registra ed esamina i reclami e un sistema efficace di ritiro rapido,
in qualunque momento, dei medicinali gią nella rete di
distribuzione. Egli registra ed esamina ogni reclamo relativo a
difetti e informa l'AIFA di tutti i difetti che possono dar luogo a
ritiri dal mercato, ad anormali limitazioni delle forniture e, nei
limiti del possibile, indica i Paesi di destinazione. I ritiri dal
mercato sono effettuati in conformitą alle disposizioni di cui
all'articolo 34, comma 7.
(modificato dall'articolo
16, comma 1, lettera r), punto 1, della legge 37/19 - ndr)
2. Per i medicinali sperimentali, il produttore istituisce, insieme
al promotore della sperimentazione, un sistema che registra ed
esamina i reclami e un sistema efficace di ritiro rapido, in
qualunque momento, dei medicinali sperimentali gią distribuiti. Egli
registra ed esamina ogni reclamo riguardante difetti e informa l'AIFA
di tutti i difetti che possono dar luogo a ritiri o ad anormali
limitazioni delle forniture. Per i medicinali sperimentali sono
indicati tutti i centri di sperimentazione e, nei limiti del
possibile, anche i Paesi di destinazione. In caso di medicinale
sperimentale di cui sia stata rilasciata l'AIC, il produttore di tale
medicinale, insieme al promotore della sperimentazione, informa il
titolare dell'AIC di ogni possibile difetto del medicinale
autorizzato.
(aborgato dall'articolo
16, comma 1, lettera r), punto 2, della legge 37/19 - ndr)
3. Se necessario ad accelerare un ritiro di cui al comma 2, il
promotore della sperimentazione predispone una procedura per lo
smascheramento urgente di medicinali mascherati. La procedura
garantisce che l'identitą del medicinale mascherato sia rivelata
solo nella misura del necessario.
(aborgato dall'articolo
16, comma 1, lettera r), punto 2, della legge 37/19 - ndr)