(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Almeno le indicazioni di cui agli articoli
73, 77, 79 sono
redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Esse
debbono essere comunque compatibili con il riassunto delle
caratteristiche del prodotto. La versione del foglio illustrativo in
lingua tedesca può essere resa disponibile all'acquirente in
farmacia all'atto della vendita del medicinale secondo modalità da
stabilire con decreto del Ministro della salute, anche tenendo conto
di esperienze volontarie già poste in essere su parte del territorio
nazionale.
(modificato dall'articolo
2, comma 12 del decreto legislativo 274/07 - ndr)
2. Per alcuni medicinali orfani, su domanda motivata del richiedente, l'AIFA può autorizzare che le indicazioni di cui all'articolo 73 siano redatte soltanto in una delle lingue ufficiali della Comunità.
3. L'uso complementare di lingue estere è ammesso purchè i relativi testi siano esattamente corrispondenti a quelli in lingua italiana. Il titolare dell'AIC del medicinale che intende avvalersi di tale facoltà deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione dello stesso la traduzione giurata dei testi in lingue estere.
4. Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente
al paziente, l'AIFA può dispensare dall'obbligo di far figurare
determinate indicazioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
e di redigere il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
(modificato dall'articolo
1, comma 1, lettera c) del decreto legislativo 42/14 - ndr)