Dterminazione AIFA 23.02.07* - articolo 1

 

Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2007)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti «Ketoprofene», nelle formulazioni ad uso sistemico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere ritirate dal commercio.

3. Gli stampati dei medicinali contenenti «Ketoprofene», nelle formulazioni ad uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale, successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina.

La presente determina entra in vigore il giomo successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa