Dterminazione AIFA 23.02.07* - allegato 1

 

Allegato 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2007)

Elementi chiave da implementare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la prescrizione dei Fans: sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale con avvertenze rinforzate per Ketoprofene.

Sicurezza gastrointestinale dei Fans.

Sezione 4.2.

«Ketoprofene» (ad esclusione dei medicinali di automedicazione OTC che hanno dosaggi massimi autorizzati inferiori a 200 mg): la dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Sezione 4.3. - Controindicazioni.

«Ketoprofene»: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).

Sezione 4.4. - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.

L'uso concomitante di «nome di fantasia» con altri Fans, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve esse evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un frequenza aumentata di reazioni avverse ai Fans, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i Fans, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

«Ketoprofene»: alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che «Ketoprofene» può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri Fans, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Sicurezza cardio vascolare dei Fans.

Sezione 4.3 - Controindicazioni.

«Ketoprofene»: severa insufficienza cardiaca.