DMS 20.02.07* - premessa

 

Premessa

(Decreto del Ministero della salute, 20 febbraio 2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, ed in particolare l'art. 13;

Ritenuto che gli obblighi previsti dal predetto articolo trovano applicazione anche nei confronti dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;

Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici;

Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005, n. 266, che stabilisce che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalitÓ di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici;

Visto il decreto del Ministro della salute in data odierna, con il quale Ŕ stata approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici;

Considerata la necessitÓ di sostituire, al fine della realizzazione del repertorio dei dispositivi medici, e per una sorveglianza del mercato e per la vigilanza sugli incidenti, il sistema di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici precedentemente utilizzato, adeguandolo anche dal punto di vista tecnologico;

Visto l'Accordo sancito nella seduta della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 15 febbraio 2007;

Decreta:


articolo successivo