Determinazione AIFA 16.05.07* - articolo 1

 

Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialitÓ medicinali contenenti il principio attivo acido gadoterico, autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati I e II, che costituiscono parte della presente determina.

2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialitÓ medicinali contenenti acido gadoterico dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina.

3. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo delle specialitÓ medicinali contenenti acido gadoterico autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno riportare quanto indicato negli allegati I e II della presente determina.

4. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno pi¨ essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.

La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa