Determinazione AIFA 16.05.07* - allegato I

 

Allegato I

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)

MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO GADOTERICO

Sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.

[.......] Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalitÓ renale gravemente compromessa (GFR <30 ml/min/1.73m2).

Siccome sussiste la possibilitÓ che NSF si sviluppi dopo somministrazione di acido gadoterico,l'opportunitÓ di somministrare il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata.

L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di acido gadoterico in pazienti giÓ sottoposti ad emodialisi pu˛ essere utile per rimuovere l'acido gadoterico dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano giÓ effettuando l'emodialisi.

[.......]