Determinazione AIFA 16.05.07* - premessa

 

Premessa

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007 e del marzo 2007 riguardante la associazione dei medicinali contenenti acido gadoterico con la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con funzionalitą renale severamente compromessa;

Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialitą medicinali contenenti il principio attivo acido gadoterico;

Determina:


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