(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 luglio 2007)
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi attivi: ademetionina amitriptilina, dosulepina, desipramina, imipramina, iperico, maprotilina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, oxitriptano, reboxetina, tranilcipromina, trazodone, trimipramina, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente determina per le specialità medicinali contenenti i principi attivi elencati .
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 riferito alle specialità medicinali contenenti i principi attivi elencati nell'allegato 1, non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti i principi attivi: ademetionina amitriptilina, dosulepina, desipramina, imipramina, iperico, maprotilina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, oxitriptano, reboxetina, tranilcipromina, trazodone, trimipramina, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegati I della presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore al quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.