Decreto legislativo 200/07 - articolo 12: Obblighi del titolare dell'autorizzazione

 

Articolo 12 - Obblighi del titolare dell'autorizzazione

(Decreto legislativo n° 200, 6 novembre 2007)

1. Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a:

a) disporre di personale addetto alla fabbricazione e ai controlli che risponda ai requisiti di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

b) non cedere medicinali in fase di sperimentazione o autorizzati al commercio, se non in conformità con la legislazione vigente;

c) informare previamente l'AIFA di qualsiasi modifica che intenda apportare ai dati forniti a norma dell'articolo 9, comma 1;

d) informare immediatamente l'AIFA, allorchè sia stato improvvisamente necessario procedere alla sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;

e) consentire in qualsiasi momento al personale ispettivo dell'AIFA l'accesso ai suoi locali;

f) mettere a disposizione della persona qualificata tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;

g) conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione.


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