Decreto legislativo 200/07 - articolo 22: Qualificazione degli ispettori di Buona Pratica Clinica

 

Articolo 22 - Qualificazione degli ispettori di Buona Pratica Clinica

(Decreto legislativo n° 200, 6 novembre 2007)

1. Gli ispettori designati dall'AIFA a norma dell'articolo 15, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, devono salvaguardare la riservatezza delle informazioni qualora accedano a dati riservati nello svolgimento delle ispezioni relative alla buona pratica clinica, in conformità alle disposizioni comunitarie, alle normative nazionali e agli accordi internazionali.

2. L'AIFA provvede affinchè tra i requisiti degli ispettori siano presenti la laurea in medicina, in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia o altra laurea in discipline scientifiche pertinenti, come stabilito dalle procedure adottate dall'Ispettorato GCP.

3. L'AIFA, con modalità da dettagliare tramite le procedure dell'Ispettorato GCP, assicura che gli ispettori ricevano una formazione adeguata, che il loro fabbisogno di formazione sia sottoposto a regolare valutazione e che siano adottate le misure necessarie per il mantenimento e il miglioramento delle loro competenze.

4. L'AIFA garantisce altresì che gli ispettori siano a conoscenza dei principi e dei procedimenti che si applicano allo sviluppo dei medicinali e alla ricerca clinica. Gli ispettori devono anche essere a conoscenza della legislazione comunitaria e nazionale e delle linee guida che si applicano alla realizzazione delle sperimentazioni cliniche e al rilascio di autorizzazioni alla commercializzazione.

5. Gli ispettori devono conoscere le procedure, i sistemi di registrazione dei dati clinici, l'organizzazione e la regolamentazione del sistema di assistenza sanitaria vigenti in Italia e, in caso di ispezione in Stati membri e in Paesi terzi, le relative regolamentazioni.

6. L'Ispettorato conserva la documentazione aggiornata relativa alle qualificazioni, alla formazione e all'esperienza di ciascun ispettore.

7. Ogni ispettore riceve la documentazione contenente le procedure operative standard in tema di ispezione, nonchè quelle relative ai compiti, alle responsabilità e agli obblighi degli ispettori, in generale e in materia di formazione continua. Tali procedure, nonchè le altre del presente Capo e del Capo VI, da approvare da parte del Direttore dell'Ispettorato, devono essere periodicamente aggiornate.

8. Gli ispettori devono essere dotati di adeguati mezzi di identificazione.

9. Ciascun ispettore firma una dichiarazione da cui risultino gli eventuali vincoli finanziari o di altro tipo intercorrenti tra esso e i soggetti da ispezionare. Detta dichiarazione deve essere presa in considerazione nel momento della assegnazione delle ispezioni ai singoli ispettori, al fine di evitare conflitti di interesse.


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