(Decreto legislativo n° 200, 6 novembre 2007)
1. L'Ispettorato predispone e rende pubblicamente disponibile la documentazione relativa all'adozione dei principi di buona pratica clinica e alle relative modalità applicative.
2. Esso elabora proposte relative all'ambito giuridico e amministrativo nel quale sono svolte le attività di buona pratica clinica, le ispezioni e le sperimentazioni, nonchè relative ai poteri degli ispettori per quanto riguarda l'accesso ai fini ispettivi alle strutture comunque coinvolte nella gestione della sperimentazione clinica e nell'iter che ne consente la realizzazione nonchè alla relativa documentazione. Al riguardo esso provvede affinchè, su richiesta, e qualora sia opportuno, anche gli ispettori delle autorità competenti degli altri Stati membri e dei Paesi terzi abbiano accesso ai centri di sperimentazione clinica e ai dati.