Decreto legislativo 200/07 - articolo 30: Riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione

 

Articolo 30 - Riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione

(Decreto legislativo n° 200, 6 novembre 2007)

1. L'Ispettorato provvede affinchè la riservatezza dei dati sia salvaguardata dagli ispettori ed altri esperti. Relativamente ai dati personali devono essere rispettate le disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

2. I rapporti di ispezione, fatti salvi gli eventuali aspetti di riservatezza, vengono forniti dall'Ispettorato al promotore della sperimentazione, allo sperimentatore, al Comitato etico e ai responsabili delle strutture comunque coinvolte nella sperimentazione e possono essere messi a disposizione degli altri Stati membri e dell'Agenzia europea dei medicinali (EMEA), su richiesta motivata. Possono altresì essere messi a disposizione dei Paesi terzi in funzione degli accordi con questi conclusi dalla Comunità europea o tra l'AIFA e le autorità regolatorie o sanitarie di tali Paesi.

3. A seguito del rapporto di ispezione l'Ispettorato dispone le eventuali prescrizioni da seguire per rendere la sperimentazione in corso conforme alle norme di buona pratica clinica.


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