Decreto legislativo 200/07 - articolo 4: Osservanza della buona pratica clinica

 

Articolo 4 - Osservanza della buona pratica clinica

(Decreto legislativo n░ 200, 6 novembre 2007)

1. Tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi di biodisponibilitÓ e bioequivalenza, devono essere progettate, condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di buona pratica clinica di cui all'articolo 3.

2. Le linee guida dettagliate di buona pratica clinica per le sperimentazioni a fini industriali, da osservare ai sensi dell'articolo 1, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche, sono quelle stabilite dal presente decreto legislativo e dall'allegato 1 al decreto del Ministro della sanitÓ in data 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n 191 del 18 agosto 1997.

3. Le sperimentazioni a fini non industriali debbono seguire le linee dettagliate di buona pratica clinica di cui al presente decreto legislativo, tenendo conto di quanto specificato nell'allegato 1 al richiamato decreto del Ministro della sanitÓ in data 15 luglio 1997.


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