Decreto legislativo 200/07 - articolo 7: Dossier per lo sperimentatore

 

Articolo 7 - Dossier per lo sperimentatore

(Decreto legislativo n° 200, 6 novembre 2007)

1. Il dossier per lo sperimentatore, di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, deve contenere almeno le informazioni relative alle tematiche elencate nel paragrafo 7 dell'allegato 1 al decreto del Ministro della sanità in data 15 luglio 1997, da presentare in forma concisa, semplice, obiettiva, equilibrata e non pubblicitaria, in modo tale da consentire allo sperimentatore clinico o al potenziale sperimentatore, nonchè al Comitato etico di comprenderle e di effettuare una valutazione imparziale, sotto il profilo dei rischi e benefici, dell'adeguatezza della sperimentazione clinica in progetto.

2. Il comma 1 si applica anche ad ogni aggiornamento del dossier per lo sperimentatore.

3. Se il medicinale in fase di sperimentazione è provvisto di una AIC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto può sostituire il dossier per lo sperimentatore, fatta salva la necessità di integrare tale riassunto con le informazioni riguardanti ogni eventuale ulteriore uso diverso da quello previsto nel provvedimento di AIC.

4. Il dossier per lo sperimentatore è convalidato e aggiornato dal promotore almeno una volta l'anno.


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