Decreto legislativo 200/07 - articolo 9: Domanda di autorizzazione

 

Articolo 9 - Domanda di autorizzazione

(Decreto legislativo n° 200, 6 novembre 2007)

1. Per ottenere l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione, il richiedente deve presentare domanda all'AIFA, allegando i relativi documenti e specificando:

a) le tipologie di medicinali e le forme farmaceutiche che si intendono fabbricare o importare;

b) le operazioni di fabbricazione o importazione;

c) il procedimento di fabbricazione, quando necessario, ed in particolare nel caso di inattivazione di agenti virali o non convenzionali;

d) il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero i locali adatti e sufficienti di cui dispone per la loro fabbricazione o per le attivitą connesse all'importazione, nonchč le attrezzature tecniche, gli impianti di controllo e le modalitą di produzione di cui si avvale, in conformitą alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 relative alla fabbricazione, al controllo e all'immagazzinamento dei prodotti;

e) il nominativo di almeno una persona qualificata di cui dispone in modo permanente e continuativo a norma dell'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e i riferimenti del relativo decreto di idoneitą.

2. Ai sensi della lettera a) del comma 1 per «tipologie di medicinali» si intendono: prodotti derivati dal sangue o dal plasma umano, prodotti immunologici, prodotti per la terapia genica e cellulare somatica, prodotti di biotecnologia, prodotti estratti dall'uomo o da animali, prodotti vegetali, prodotti omeopatici, prodotti radiofarmaceutici e prodotti contenenti principi attivi di origine chimica.


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