(Decreto del Ministero della salute, 8 agosto 2001)
Il Dirigente
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines Contral Agency di Londra concernente le particolari reazioni avverse prodotte dalla cerivastatina;
Considerati i provvedimenti restrittivi in corso di adozione nei restanti Paesi dell'Unione europea per le specialitą medicinali a base di cerivastatina;
Vista la nota datata 8 agosto 2001, con la quale la ditta Bayer S.p.a. ha comunicato a questo Ministero l'intenzione di sospendere temporaneamente la commercializzazione del prodotto «Lipobay» (cerivastatina) per aumentato rischio di miopatia associata all'uso concomitante di cerivastatina e gemfribozil;
Preso atto dell'impossibilitą da parte di questa Direzione generale di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio trattandosi di specialitą medicinale posta in commercio in seguito a procedura di mutuo riconoscimento;
Ravvisata la necessitą di adottare, comunque, urgenti provvedimenti cautelativi a tutela della salute pubblica, per le specialitą medicinali contenenti cerivastatina;
Decreta: