DMS 8.8.01 - premessa

Premessa

(Decreto del Ministero della salute, 8 agosto 2001)

Il Dirigente
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni;

Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines Contral Agency di Londra concernente le particolari reazioni avverse prodotte dalla cerivastatina;

Considerati i provvedimenti restrittivi in corso di adozione nei restanti Paesi dell'Unione europea per le specialitą medicinali a base di cerivastatina;

Vista la nota datata 8 agosto 2001, con la quale la ditta Bayer S.p.a. ha comunicato a questo Ministero l'intenzione di sospendere temporaneamente la commercializzazione del prodotto «Lipobay» (cerivastatina) per aumentato rischio di miopatia associata all'uso concomitante di cerivastatina e gemfribozil;

Preso atto dell'impossibilitą da parte di questa Direzione generale di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio trattandosi di specialitą medicinale posta in commercio in seguito a procedura di mutuo riconoscimento;

Ravvisata la necessitą di adottare, comunque, urgenti provvedimenti cautelativi a tutela della salute pubblica, per le specialitą medicinali contenenti cerivastatina;

Decreta:


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