comunicato MS: Comunicato concernente l'articolo 85, comma 26 e comma 28 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da brevetto.

COMUNICATO MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO CONCERNENTE L'ARTICOLO 85, COMMA 26 E COMMA 28 DELLA LEGGE 23 DICEMBRE 2000, N. 388, IN MATERIA DI MEDICINALI NON COPERTI DA BREVETTO

Il presente comunicato fa seguito a quello del 9 luglio 2001 (GU 21 luglio 2001 n.168) nel quale erano indicate le modalità applicative dell'art. 85, comma 26 e comma 28, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da brevetto.

Sulla base delle determinazioni assunte dalla CUF nelle sedute del 3-4 aprile, 8-9 e 22-23 maggio e 19-20 giugno 2001, i medicinali a cui si applicano le disposizioni di cui sopra, sono quelli a base dei principi attivi e nelle formulazioni specificati nell'allegato 1 (omesso - ndr).

Viste le comunicazioni, fatte dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base dei principi attivi nelle formulazioni riportate nell'allegato 1, alla segreteria CIPE {Ufficio Sorveglianza Farmaci) e al Ministero della Sanità (Direzione Generale Valutazione dei Medicinali e Farmacovigilanza) del prezzo che intendono praticare dal 1° settembre 2001 (conforme a quanto previsto dal sopra richiamato comma 5 dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n.449 così come specificato dalla delibera CIPE n.10 del 26 febbraio 1998), si riporta nell'allegato 2 (omesso - ndr) l'elenco completo dei medicinali, autorizzati alla data del 26 luglio 2001, cui si applica il nuovo sistema di rimborso previsto dal comma 26 e dal comma 28 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, con l'indicazione dei prezzi in vigore al 1° settembre 2001 e, per i prezzi superiori al valore massimo di rimborso, della quota che resterà a carico dell'assistito.

Le aziende titolari all'immissione in commercio di medicinali per i quali ad oggi non risulta comunicato il prezzo che andrà in vigore al 1° settembre 2001, in occasione della comunicazione e pubblicazione di detto prezzo dovranno indicare anche il prezzo massimo di rimborso corrispondente. Tali prezzi saranno, in ogni caso, riepilogati dal Ministero della sanità in un prossimo comunicato.

Per ogni medicinale ammesso alla rimborsabilità successivamente alla data del presente provvedimento e a base dei principi attivi e nelle formulazioni elencati nell'allegato 1 (omesso - ndr), dovrà essere indicato il prezzo massimo di rimborso e il prezzo che l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale intende praticare conformemente a quanto previsto dal comma 5 dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n.449 così come specificato dalla delibera CIPE n.10 del 26 febbraio 1998. Di tali elementi si terrà conto in sede di aggiornamento semestrale dell'elenco a cui si applica il disposto del comma 26 dell'articolo 85 della legge n. 388/2000.

Gli elenchi allegati (omessi - ndr) recepiscono le autocertificazioni presentate dalle aziende per quanto riguarda il regime brevettuale di diversi prodotti alla data del 26 luglio 2001: eventuali integrazioni e correzioni potranno essere oggetto di una successiva pubblicazione.