DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA N. 439, 21 SETTEMBRE 2001

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

Premessa

Articolo 1 - Ambito di applicazione

Articolo 2 - Definizione

Articolo 3 - Prodotto farmaceutico di nuova istituzione

Articolo 4 - Domanda relativa all'accertamento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto

Articolo 5 - Accertamenti istruttori

Articolo 6 - Modifiche delle modalità di sperimentazione

Articolo 7 - Commissione per l'accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione

Articolo 8 - Lavori della Commissione per l'accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione

Articolo 9 - Medicinali di particolare importanza e riduzione di termini procedimentali

Articolo 10 - Rapporto sui risultati

Articolo 11 - Centri accreditati

Articolo 12 - Entrata in vigore