Articolo 4 - Domanda relativa all'accertamento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto

(Decreto del Presidente della Repubblica n° 439, 21 settembre 2001)

1. La domanda, redatta in carta da bollo, relativa agli accertamenti di cui all'articolo 3, comma 1, deve essere inviata all'Istituto superiore di sanità, corredata di:

1. documentazione e, eventualmente, materiali pertinenti all'accertamento della qualità;
2. documentazione preclinica pertinente all'accertamento dell'efficacia;
3. documentazione preclinica pertinente all'accertamento della sicurezza;
4. programma di sperimentazione clinica di fase I;
5. ricevuta di versamento della tariffa, prevista dal decreto ministeriale 6 marzo 1992, e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 13 aprile 1992;
6. copia della comunicazione delle determinazioni del Comitato etico locale o del Ministero della sanità nei casi previsti dall'articolo 3, comma 1, lettera b).

2. Con decreto del Presidente dell'Istituto superiore di sanità è individuata la documentazione di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d), da allegare alla domanda. Il decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

3. Copia della domanda, priva di allegati, deve essere trasmessa dal richiedente al Ministero della sanità, direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

4. L'Istituto superiore di sanità comunica al richiedente, entro cinque giorni dal ricevimento della domanda, la data di avvenuta acquisizione della documentazione ed il numero di protocollo attribuito alla pratica. 

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