Articolo 9 - Medicinali di particolare importanza e riduzione di termini procedimentali

(Decreto del Presidente della Repubblica n° 439, 21 settembre 2001)

1. Sono considerati medicinali di particolare importanza terapeutica quei prodotti farmaceutici che sono:

1. proposti per il trattamento di malattie a prognosi grave o infausta;
2. proposti per il trattamento di malattie rare;
3. che ipotizzano un sostanziale progresso nel trattamento di determinate malattie;
4. preparati con tecnologie innovative.

2. Ai fini dell'accertamento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto farmaceutico, i termini procedimentali di cui agli articoli 5, commi 2, 4 e 5, sono ridotti rispettivamente a trenta giorni per la comunicazione dell'esito dell'istruttoria ed a quindici giorni per le modifiche dell'autorizzazione.

3. La richiesta di riconoscimento di appartenenza ad una delle categorie citate nel comma 1 deve essere prodotta contestualmente alla domanda di cui all'articolo 4 e l'accettazione di detta richiesta è notificata all'interessato contestualmente alla comunicazione di cui all'articolo 4, comma 4.

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