DMS 07.03.02 - premessa

Premessa

(Decreto del Ministero della salute, 7 marzo 2002)

Il Dirigente
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import export, sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche e integrazioni:

Vista la decisione adottata dalla CUF che, nella seduta del 6 marzo 2002, a seguito delle informazioni fornite dal sistema di farmacovigilanza concernenti segnalazioni di eventi avversi, ha ritenuto di «... omissis ... provvedere al divieto della vendita delle specialità e prodotti contenenti sibutramina, ed al divieto di preparazioni magistrali contenenti tale principio ... omissis ...»;

Preso atto che la Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza ha richiesto al CPMP (organismo europeo competente) un riesame delle specialità medicinali a base di sibutramina, al fine di ridefinire il rapporto rischio-beneficio alla luce delle segnalazioni degli eventi avversi segnalati in corso di trattamento;

Tenuto conto che le specialità medicinali a base di sibutramina commercializzate in Italia, «Reductil» (Knoll Deutschland GmbH), «Ectiva» (Bracco S.p.a.) e «Reduxade» (Abbott S.p.a.), sono state autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento;

Preso atto del «Rapid Alert» trasmesso dall'ufficio di farmacovigilanza in data 6 marzo 2002;

Ravvisata pertanto la necessità di emanare, ai sensi dell'art. 14, comma 5, e dell'art. 25, comma 8 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche ed integrazioni, urgenti provvedimenti cautelativi, a tutela della salute pubblica, in attesa del parere definitivo del succitato organismo europeo competente;

Decreta:


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