DMS 18.04.03 - articolo 2

Articolo 2

(Decreto del Ministero della salute, 18 aprile 2003)

1. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente art. 1 sono tenute ad adeguare il dossier di A.I.C. alle disposizioni recate dal presente articolo.

2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) deve essere conforme allo standard riportato nell'allegato 1 che rappresenta parte integrante del presente decreto.

3. Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in conformitą al suddetto allegato 1 ed alle disposizioni vigenti in materia, con particolare riferimento al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.


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