DMS 25.06.03 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto del Ministero della salute, 25 giugno 2003)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitÓ medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo corticosteroidi per via inalatoria di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.

3. Gli stampati delle specialitÓ medicinali contenenti come principio attivo corticosteroidi per via inalatoria autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa