Comunicato MS 06.11.03

COMUNICATO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
(Gazzetta Ufficiale n. 258 del 06.11.03, pag. 63)

Medicinali omeopatici: comunicato esplicativo alla legge n. 289 del 27 dicembre 2002, art. 52, comma 15: notifica delle variazioni previste per i medicinali omeopatici

La legge n. 289 del 27 dicembre 2002 prevede, all'art. 52, comma 15, che «a tutti i medicinali omeopatici per i quali le aziende produttrici hanno versato la somma di lire 40.000, ai sensi dell'art. 85, comma 34, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, è consentita la notifica di variazioni limitatamente ai seguenti casi:

a) variazione del confezionamento primario;
b) quantità del contenuto;
c) variazione di una o più diluizioni del o dei materiali di partenza purchè la nuova diluizione sia più alta della precedente;
d) sostituzione di un componente con uno analogo;
e) eliminazione di uno o più componenti;
f) variazione del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione;
g) variazione del nome commerciale;
h) variazione dei sito di produzione;
i) variazione del produttore».

A tal riguardo, si fa presente che con nota n. 2003/0019737/GEN/CP del 1° luglio 2003 la Camera dei deputati - Servizio per il controllo parlamentare, ha chiarito i dubbi interpretativi relativi alla corretta interpretazione della dizione «aziende produttrici» contenuta nella norma medesima, evidenziando che la volontà del legislatore era quella «di indicare con "aziende produttrici" tutte le imprese che abbiano presentato l'apposita documentazione per l'autorizzazione versando il contributo previsto, di cui al comma 34, art. 85, della legge 23 dicembre 2000, n. 388», e, quindi, il «responsabile all'immissione in commercio» così come previsto dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive integrazioni e modificazioni e come precisato nel comunicato del Ministero della sanità pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 102 del 4 maggio 2001.

Premesso ciò, si provvede, inoltre, a fornire i seguenti chiarimenti relativamente alla procedura da seguire e riguardo la documentazione da presentare in allegato ad ogni variazione richiesta.

Il responsabile dell'immissione in commercio è tenuto ad inviare al Ministero della salute - Ufficio A.I.C. - Viale della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, una domanda per ogni modifica richiesta, allegando la ricevuta originale del versamento individuato nell'allegato 2 annesso al decreto del Ministro della sanità del 22 dicembre 1997 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 33 del 10 febbraio 1998).

Qualora si vogliano apportare più modifiche ad un medicinale omeopatico, si deve presentare una notifica per ogni modifica desiderata e ciascuna notifica deve contenere un riferimento alle altre presentate.

La notifica dovrà essere accompagnata dalla dichiarazione a firma originale del legale rappresentante della società richiedente, riguardante l'avvenuta ottemperanza al pagamento previsto dall'art. 85, comma 34 della legge n. 388/2000, e dall'art. 52, comma 13 della legge n. 289/2002.

Inoltre, la notifica dovrà contenere in allegato tutta la documentazione prevista dalla normativa nazionale e comunitaria in vigore (Regolamento (CE) n. 542/1995 e successive variazioni) e dalle specifiche linee guida (Notice to Applicants - A Guideline on dossier requirements for type l variations - novembre 1999, ecc.) relativamente alla tipologia di variazione richiesta (tipologia di variazione - razionale della richiesta - condizioni da soddisfare - documentazione da presentare), nonchè la dichiarazione di responsabilità, a firma del legale rappresentante sulla veridicità dei dati presentati.

La variazione si intende accordata decorsi novanta giorni dalla data di presentazione della notifica, qualora il Ministero della salute non si sia pronunciato entro il termine suddetto e a condizione che le certificazioni allegate siano ancora efficaci.

La responsabilità si ritiene, comunque, affidata alla azienda responsabile dell'immissione in commercio.

Si fa presente, infine, che l'azienda responsabile dell'immissione in commercio è tenuta a conservare presso di se copia della documentazione presentata al Ministero della salute e tutta la documentazione relative a successive modifiche del medicinale omeopatico. L'intera documentazione dovrà essere tempestivamente disponibile per ogni eventuale richiesta da parte del Ministero.