ED MCR - Dumirox

ESTRATTO DECRETO MCR N. 533 DEL 2 MAGGIO 2000

All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale "DUMIROX" nelle forme e confezioni: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti e "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti rilasciata alla Società PHARMACIA & UPJOHN S.P.A. con sede legale in VIA ROBERT KOCH, 1-2, MILANO Codice Fiscale n. 07089990159, è apportata la seguente modifica:

CONFEZIONE: in sostituzione della forma e confezione: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti viene autorizzato la forma e confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film e in sostituzione della forma e confezione: "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti viene autorizzata la forma e confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film;

PRODUTTORE: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento sono effettuate dalla Società 
Solvoy Pharmaceuticals B.V. presso lo stabilimento sito in Olst, Paesi Bassi, le operazioni di confezionamento sono effettuate anche dalla Società titolare dell'AIC presso lo stabilimento sito in Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno;

CONFEZIONI AUTORIZZATE, N.RI AIC E CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10 , DELLA LEGGE N. 537/1993:
- "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film
AIC n. 026104036 (in base 10) 0SWN74 (in base 32)
Classe: "a - Nota 80" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della Legge 23 dicembre 1998, n°  448, ed in considerazione della dichiara:ione della Società Titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla let. A) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
- "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film
AIC n. 026104048 (in basa 10) 0SWN7J (in base 32)
Classe: "a - Nota 80" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della Legge 23 dicembre 1998, n° 448, ed in considerazione della dichiarazione della Società Titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla let. A) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;

COMPOSIZIONE:
Una compresso rivestita con film contiene:
Principio attivo: Fluvoxamina maleato mg 50;
Eccipienti: Mannitolo, amido di mais, amido gelificato, sodio stearilfumarato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole polieilenico 6000, titanio biossido (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della Depressione. Trattamento del Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC).

PERIODO DI VALIDITA': la validità del prodotto è di 3 anni dalla data di fabbricazione.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: Resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D. Leg.vo n. 539/1992).

DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO : dalla data della sua pubblicazione nello Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana:

I lotti giù prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC 026104012 e 026104024, in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.