EPM AIC - Exosurf neonatale

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA A.I.C. - SPECIALITA' MEDICINALE N. 441 18 MAGGIO 2000

Spettabile
TITOLARE AIC
WELLCOME FOUNDATION LTD GREENFORD

RAPPRESENTANTE PER LA VENDITA:
GLAXO WELLCOME S.P.A.
VIA FLEMING N░ 2
VERONA

SpecialitÓ Medicinale: EXOSURF NEONATALE
FLAC.LIOF. 108 MG + 1 F.SOLV.    N░ di AIC: 028036010

OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica
Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Reiterazione

╚ approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richieste da formularsi come segue: "Exosurf neonatale Ŕ indicato per i trattamento dei neonati con Respiratory Distress Syndrom o malattia delle membrane ialine e nella profilassi di neonati a rischio di RDS". I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.