Spettabile
TITOLARE AIC
WELLCOME FOUNDATION LTD GREENFORD
RAPPRESENTANTE PER LA VENDITA:
GLAXO WELLCOME S.P.A.
VIA FLEMING N° 2
VERONA
Specialità Medicinale: EXOSURF NEONATALE
FLAC.LIOF. 108 MG + 1 F.SOLV. N° di AIC: 028036010
OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica
Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Reiterazione
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richieste da formularsi come segue: "Exosurf neonatale è indicato per i trattamento dei neonati con Respiratory Distress Syndrom o malattia delle membrane ialine e nella profilassi di neonati a rischio di RDS". I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.