EPM AIC - Sandoglobulina

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI A.I.C.  N. 529 DEL 19 GIUGNO 2000

Specialità medicinale: SANDOGLOBULINA

"1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa",1 Flacone polvere da 1 g + 1 flacone solvente da 33 ml + set infusionale - AIC n. 025199011;

"3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa",l Flacone polvere da 3 g + 1 flacone solvente da 100 ml + set infusionale- AIC n. 025199023;

"6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa",1 Flacone polvere da 6g + 1 flacone solvente da 200 ml + set infusionale - AIC n. 025199035;

"12g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa", 1 Flacone polvere da 12g + 1 flacone solvente da 200 ml + set infusionale - AIC n. 025199047.

TITOLARE AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A
con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (VA), Strada Statale 233 (Varesina) Km 20,5

Modifiche Apportate:

ESTENSIONE DELLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Le IgEV sono state impiegate quale terapia sostitutiva o integrativa nelle immunodeficienze umorali primitive o secondarie, e per la prevenzione e il trattamento delle infezioni associate a tali condizioni patologiche. Oltre all'impiego nelle immunodeficienze primarie e secondarie, le IgEV sono state inoltre utilizzate per modulare o controllare la risposta immunitaria alterata in pazienti con diverse malattie, quale ad es. la porpora trombocitopenica idiopatica (ITP).
1.Sindromi da immunodeficienza primitiva: - agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia - immunodeficienza comune variabile - immunodeficienza combinata grave - sindrome di Wiskott-Aldrich.
2.Controllo dell'infiammazione e delle risposte immunitarie anomale: - Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), specialmente nelle forme acute nei bambini. Sindrome di Guillain-Barré.
3. Le IgEV sono state inoltre impiegate nelle immunodeficienze secondarie derivanti dalle seguenti condizioni patologiche: leucemia linfatica cronica - AIDS pediatrico - trapianto di midollo osseo allogenico e altri trapianti - gravi traumi, gravi operazioni chirurgiche.
4.Terapia delle infezioni batteriche gravi a complemento della terapia antibiotica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

I lotti già prodotti, recanti le indicazioni terapeutiche in precedenza attribuite, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.